Superviseur QC Microbiologie

Diriger toutes les activités associées aux opérations quotidiennes du Département de Microbiologie QC.,Superviser la performance des Analystes QC, en leur offrant soutien, orientation, encadrement et en reconnaissant leurs succès.,Examiner et maintenir la documentation et les dossiers pour leur exactitude et leur conformité.,Préparer et participer activement aux audits internes et externes, aux enquêtes et à la rédaction de rapports.,Fournir une direction et une expertise technique à l'équipe Micro.,Utiliser des outils et des méthodologies de résolution de problèmes courants pour l'analyse des causes profondes et la résolution.,Opérer dans les limites du budget, des coûts et de la rentabilité du département, en s'assurant que les matériaux respectent les exigences réglementaires.,Assurer une réponse et une clôture rapides des plaintes des clients.,Mener et diriger efficacement les réunions et les communications.,Préparer et faciliter la production de rapports à la demande de l'équipe de direction QC Micro.,Gérer la performance, les buts et les objectifs des KPI.,Émettre et suivre les déviations nécessaires, les contrôles des changements, les CAPA liés au Département de Microbiologie QC.,Examiner et approuver les données QC Micro pour leur exactitude et leur conformité aux POS et méthodes d'essai applicables.,Soutenir et coordonner les projets spéciaux et autres missions liés au Département de Microbiologie QC.,Capacité à superviser et à gérer l'emploi du temps des analystes.,Capacité et désir de prendre des initiatives sur des projets d'amélioration à l'échelle du département et de les mener à bien.,Expérience dans la réalisation et la gestion de la performance de la surveillance environnementale des salles blanches BPF.,Capacité à traiter de grandes quantités de documents de manière rapide et efficace.,Expérience des exigences de conception de laboratoire de microbiologie, de l'installation/équipement et de l'inventaire.,Expérience dans la culture de microbes et l'utilisation de diverses techniques de microbiologie classique et biochimiques (par exemple, coloration de Gram, ensemencement par épuisement, étalement).,Expérience en analyse de données/statistique, en suivi des tendances des données, en rapportage des résultats et en présentation des données lors de réunions de groupe et avec les clients.,Capacité à rédiger des Procédures Opératoires Standard (POS), des protocoles, des rapports, etc.,Capacité à rédiger des déviations, des enquêtes de surveillance environnementale, des rapports OOS, des CAPA.

Baccalauréat en biologie ou dans une discipline scientifique pertinente.,3-4 ans d'expérience pertinente en microbiologie préférée, ou une combinaison équivalente d'études et d'expérience.,Expérience antérieure de supervision/planification du personnel pour une opération 24/7 souhaitée.,Connaissance pratique de la surveillance environnementale des salles blanches conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).,Familiarité avec les méthodes d'analyse microbiologique compendiales pour la stérilité, le mycoplasme, l'endotoxine.,Expérience dans la culture et l'identification de divers micro-organismes (bactéries, levures, champignons) par différentes méthodes (colorations, PCR).,Compréhension des réglementations cGMP/GLP et excellentes BPD (compétences en documentation).,Familiarité avec les lignes directrices et réglementations pertinentes de la FDA, de l'EMA, de l'ICH, de l'USP et de l'EP associées au contrôle qualité des processus aseptiques, des thérapies biologiques/cellulaires, de la surveillance environnementale et de l'exploitation des salles blanches.

Baccalauréat

Doit pouvoir se présenter sur place.,Travailler des heures flexibles, des quarts de travail fractionnés, les week-ends et les jours fériés selon les exigences des opérations de l'entreprise.