Superviseur(e) CQ Microbiologie

Diriger toutes les opérations quotidiennes du département de Microbiologie CQ, Superviser et guider les analystes CQ, Examiner et maintenir une documentation et des dossiers précis et conformes, Participer aux audits internes et externes, aux enquêtes et aux rapports, Fournir une expertise technique à l'équipe de Microbiologie, Utiliser des outils de résolution de problèmes pour l'analyse des causes profondes et la résolution, Opérer dans les limites du budget, des coûts et de la rentabilité du département, en s'assurant que les matériaux répondent aux exigences réglementaires, Assurer une réponse et une clôture rapides des plaintes des clients, Mener et animer des réunions et des communications efficaces, Préparer et faciliter les rapports pour l'équipe de direction de Microbiologie CQ, Gérer la performance, les buts et les objectifs des KPI, Émettre et suivre les déviations, les contrôles des changements, les CAPA liés au département de Microbiologie CQ, Examiner et approuver les données de Microbiologie CQ pour leur exactitude et leur conformité aux SOP et aux méthodes de test, Soutenir et coordonner les projets spéciaux et autres tâches liées au département de Microbiologie CQ, Capacité à travailler sur site, Travailler des heures flexibles, des quarts de travail fractionnés, les week-ends et les jours fériés selon les besoins des opérations commerciales

Baccalauréat en biologie ou dans une discipline scientifique pertinente, 3-4 ans d'expérience pertinente en microbiologie préférée ou combinaison équivalente d'études et d'expérience, Capacité à superviser et à gérer l'emploi du temps des analystes, Capacité et désir de prendre des initiatives sur des projets d'amélioration à l'échelle du département et de les mener à bien, Expérience de la réalisation et de la gestion de la performance de la surveillance environnementale des salles blanches BPF, Capacité à traiter de grandes quantités de documents de manière rapide et efficace, Expérience antérieure de la supervision/planification du personnel pour une opération 24h/24 et 7j/7 souhaitée, Expérience des exigences de conception de laboratoire de microbiologie, de l'installation/équipement et de l'inventaire, Expérience dans la culture de microbes et l'utilisation de diverses techniques classiques de microbiologie et de biochimie (par exemple, coloration de Gram, ensemencement par stries, étalement), Expérience en analyse de données/statistique, en suivi des tendances des données, en rapportage des résultats et en présentation des données lors de réunions de groupe et de clients, Excellentes compétences rédactionnelles (rédaction de SOP, protocoles, rapports, déviations, enquêtes EM, rapports OOS, CAPA), Compréhension des réglementations cGMP/GLP et excellentes BPD (compétences en documentation), Familiarité avec les directives et réglementations pertinentes de la FDA, de l'EMA, de l'ICH, de l'USP et de l'EP associées au contrôle qualité des processus aseptiques, des thérapies biologiques/cellulaires et de la surveillance environnementale des salles blanches, Excellentes compétences interpersonnelles et volonté de travailler en collaboration avec les départements CQ, Fabrication et Assurance Qualité, Capacité à effectuer plusieurs tâches, à résoudre des problèmes et à dépanner si nécessaire

Baccalauréat

Doit pouvoir travailler sur site, Travailler des heures flexibles, des quarts de travail fractionnés, les week-ends et les jours fériés selon les besoins des opérations commerciales