Spécialiste, Contrôle Qualité, Chimie
Description
Ce rôle implique d'assurer la qualité et la conformité réglementaire des médicaments à ARNm de Moderna par des tests de chimie analytique au sein de leur centre d'excellence analytique de Madrid. Le spécialiste effectuera des tests de CQ cGMP pour la libération et la stabilité, soutiendra les transferts de méthodes et contribuera au dépannage et à la qualification des méthodes et des équipements. Il s'agit d'un poste hautement technique axé sur l'excellence en laboratoire, le soutien des membres juniors de l'équipe et le maintien de l'intégrité des données et de la documentation dans un environnement biotechnologique en évolution rapide.
Ce que nous recherchons
Effectuer des tests de chimie analytique de routine, y compris HPLC, UPLC, UV, analyse de particules et diffusion dynamique de la lumière.
Exécuter et soutenir les études de stabilité et les tests de libération GMP.
Gérer les entrées de résultats d'échantillons LIMS (LabVantage) et les formulaires d'analyse électroniques.
Assister aux transferts de méthodes et aux activités de développement au sein de la chimie CQ.
Soutenir les projets spéciaux et les initiatives pour l'optimisation et la conformité du laboratoire CQ.
Effectuer des opérations de laboratoire générales telles que la gestion des échantillons, la préparation des réactifs, la maintenance des équipements et l'entretien du laboratoire.
Compléter et maintenir la documentation cGMP, assurant une conformité totale à l'intégrité des données.
Rédiger et réviser les SOP, protocoles et rapports conformément aux exigences internes et externes.
Contribuer aux activités de formation et de dépannage pour le personnel junior.
Participer aux investigations, déviations, contrôles des changements et CAPA au sein des systèmes qualité.
Soutenir la préparation générale du laboratoire et l'approvisionnement pour assurer des opérations de CQ ininterrompues.
Créer un environnement de travail sûr et se conformer à toutes les normes GxP et de l'entreprise.
Candidat idéal
Diplôme de Licence (BA/BS) en Chimie (préféré) ou autre discipline scientifique pertinente ; les étudiants de premier cycle sont acceptables.
2 à 5 ans d'expérience professionnelle dans un laboratoire de contrôle qualité d'une entreprise pharmaceutique.
Expérience pratique des tests de chimie analytique, y compris les techniques chromatographiques (HPLC, UPLC), les techniques spectroscopiques et spectrométriques, et les techniques de propriétés physiques telles que l'analyse de particules par diffusion dynamique de la lumière.
Expérience de travail dans un environnement GMP.
Connaissance pratique des directives et réglementations pertinentes et actuelles de la FDA, de l'UE et de l'ICH (préféré).
Capacité à collaborer efficacement dans un environnement matriciel dynamique et transversal.
Capacité à prioriser et à mener à bien efficacement plusieurs projets et tâches dans un environnement en évolution rapide.
Éducation minimale
Diplôme de Licence
Compétences techniques
Compétences interpersonnelles
Avantages
Engagements spéciaux
Doit travailler à temps plein sur place dans les installations de Moderna à Madrid.
À propos de l'entreprise
Moderna, Inc.
Moderna est une société de biotechnologie pionnière dans une nouvelle classe de médicaments à base d'ARN messager (ARNm). La plateforme de l'entreprise s'appuie sur des avancées continues dans la science fondamentale et appliquée de l'ARNm, la technologie d'administration et la fabrication, et a permis le développement de produits thérapeutiques et de vaccins pour les maladies infectieuses, l'immuno-oncologie, les maladies rares, les maladies cardiovasculaires et les maladies auto-immunes.
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