Spécialiste, Réviseur de Données, Contrôle Qualité Bioessai

Examiner les dossiers de tests QC exécutés pour les essais moléculaires et cellulaires afin d'assurer l'exactitude, la conformité aux Bonnes Pratiques Documentaires (BPD) et le respect des exigences d'intégrité des données.,S'assurer que la documentation, les données et les dossiers sont complets, exacts et maintenus en état de préparation à l'inspection pour soutenir les besoins commerciaux et les audits réglementaires.,Comprendre et acquérir les connaissances nécessaires pour naviguer efficacement dans les systèmes logiciels de laboratoire et les interfaces d'équipement associés, permettant un examen approfondi et techniquement solide des dossiers.,Examiner les carnets de bord des réactifs et des équipements pour vérifier la traçabilité, la conformité et la cohérence opérationnelle.,Suivre toutes les réglementations GxP, les directives et les politiques de l'entreprise pertinentes pour assurer une conformité totale aux exigences réglementaires et internes.,Exécuter les tâches précisément telles que définies dans les documents d'orientation internes, y compris, mais sans s'y limiter, les SOP et les instructions de travail.,Rédiger et réviser les SOP et les rapports pour assurer la clarté, l'exactitude technique et l'alignement réglementaire.,Soutenir les audits internes et externes, y compris les activités de préparation aux audits et le soutien direct pendant les inspections.,Aider à la résolution des problèmes, le cas échéant, pour assurer une perturbation minimale des opérations de laboratoire.,Diriger et organiser des projets d'amélioration continue pour améliorer l'efficacité du laboratoire, la qualité de la documentation, la posture de conformité et l'efficacité opérationnelle.,Travailler directement avec la direction pour s'assurer que les objectifs et les jalons du QC sont atteints, en identifiant de manière proactive les risques et les stratégies d'atténuation.,Effectuer des formations sur le tas (OJT) et agir en tant que mentor pour le personnel du QC Bioassay, y compris le mentorat et la formation des membres juniors de l'équipe.,Favoriser une culture de travail positive et inclusive qui promeut la collaboration, l'innovation, la responsabilisation et l'amélioration continue.,Compléter toutes les formations requises et les plans d'apprentissage assignés selon les dates d'échéance définies et la cadence de requalification prescrite.

Diplôme de BA/BS (STEM) avec un minimum de 5 ans d'expérience dans un laboratoire cGMP, OU Maîtrise (STEM) avec un minimum de 3 ans d'expérience dans un laboratoire cGMP.,Expérience pratique en biologie moléculaire, essais cellulaires et analyse de protéines.,Expérience préalable en révision de données dans un environnement GMP pour la conformité GDP/GMP ainsi que la révision des pistes d'audit.,Connaissance pratique des directives USP, ISO, FDA et ICH (un atout).,Familiarité avec les systèmes d'information de laboratoire (un atout).,Connaissance pratique des principes ALCOA (un atout).

Baccalauréat ou Maîtrise

Maintenir la préparation aux audits.