Ingénieur Principal en Validation d'Expédition II, Développement de Produits Pharmaceutiques

Agir en tant que responsable technique et expert en la matière pour la validation d'expédition au sein du développement de produits pharmaceutiques.,Définir et mettre en œuvre des stratégies de validation robustes et basées sur les risques pour les systèmes de distribution à température contrôlée.,Concevoir, qualifier et maintenir des systèmes d'expédition mondiaux supportant le mouvement des produits cliniques et commerciaux.,Exécuter des études de distribution et d'emballage, y compris la cartographie de température, les tests ISO/ASTM et la modélisation thermique.,Diriger les activités de qualification des itinéraires et de gestion du cycle de vie pour les solutions de transport validées.,Orienter la prise de décision stratégique par le biais d'évaluations des risques, d'analyses de données et de cadres de conformité réglementaire.,Rédiger, réviser et approuver des documents techniques, y compris les plans directeurs de validation, les protocoles et les PON.,Soutenir les audits internes et externes, y compris les inspections et les réponses des autorités sanitaires.,Mener des enquêtes, des CAPA et des contrôles des changements liés aux systèmes d'expédition et aux excursions de température.,Collaborer avec les équipes Qualité, Réglementaire, Chaîne d'approvisionnement et Ingénierie pour aligner et exécuter les stratégies d'expédition pour les programmes de phase avancée et commerciaux.,Contribuer aux soumissions réglementaires mondiales, y compris les IND, BLA et MAA, en rédigeant les sections relatives à la distribution.,Fournir un mentorat aux ingénieurs juniors en matière de stratégie de validation, de documentation technique et de normes de conformité.,Faire progresser les initiatives au niveau de la plateforme en développant des approches de validation évolutives et en contribuant aux meilleures pratiques organisationnelles.

Diplôme en génie chimique/mécanique/emballage/biomédical, sciences pharmaceutiques ou discipline connexe.,Minimum de 4 ans (PhD), 8 ans (MS) ou 10 ans (BS) d'expérience industrielle en développement biopharmaceutique, axée sur la validation d'expédition.,Expérience de travail en étroite collaboration avec des CDMO et des fournisseurs de services externes.,Expérience dans l'expédition de produits pharmaceutiques parentéraux et la commercialisation d'une gamme d'images de produits pharmaceutiques pertinentes telles que les seringues préremplies, les dispositifs d'injection et les flacons.,Connaissance et compréhension de l'interaction produit/emballage, des propriétés de barrière, de la stabilité, des réglementations mondiales d'expédition pharmaceutique et des tests de distribution.,Capacité à travailler de manière autonome et en équipe dans un environnement matriciel très dynamique et rapide avec des priorités en évolution rapide.,Capacité à voyager jusqu'à 20 %.

Diplôme en génie chimique/mécanique/emballage/biomédical, sciences pharmaceutiques ou discipline connexe (baccalauréat, maîtrise ou doctorat)

Doit être disposé(e) à voyager jusqu'à 20 %.,Nécessite le statut de personne américaine (citoyens, résidents permanents, personnes ayant obtenu l'asile ou réfugiés) en raison des lois sur le contrôle des exportations.,Ce poste est basé sur site et n'est pas éligible au télétravail.