Directeur principal, Gestion des inspections

Établit et maintient des relations solides avec les parties prenantes de la R&D pour soutenir l'exécution conforme des activités d'inspection.,Maintient une connaissance approfondie des réglementations gouvernementales affectant les GCP, GVP, GLP dans le développement de médicaments.,Planifie et coordonne les inspections des autorités réglementaires GCP, GVP, GLP, GCLP (de routine, dirigées ou liées à une soumission) et le processus de demande de pré-inspection.,Coordonne et gère les activités de préparation et de readiness aux inspections, y compris les formations, les simulations d'entretiens, les inspections fictives, les évaluations des risques sur site et les visites de préparation aux inspections de sites cliniques.,Fournit des conseils pour l'élaboration de réponses aux observations issues des inspections des programmes de R&D.,S'assure que les constatations d'inspection critiques et majeures donnent lieu à des Actions Correctives et Préventives (CAPA) appropriées, suivies jusqu'à leur achèvement et la vérification de leur efficacité.,Dirige et gère les sessions de leçons apprises post-inspection, en suivant toutes les actions.,Contribue et maintient les plans de gestion des inspections, les formations et les stratégies pour le programme de gestion des inspections de la Qualité R&D.,Examine et fournit des commentaires sur les activités de préparation aux inspections de l'équipe d'étude et les storyboards.,Collabore avec l'industrie par le biais d'activités de veille réglementaire.,Contribue au programme de veille réglementaire de la Qualité R&D, y compris les rapports de synthèse mensuels.,Fournit des commentaires au programme de gestion des problèmes pour la détection précoce, le développement robuste des CAPA, le suivi et l'évaluation de l'efficacité.,Soutient les projets et initiatives RDQ&C.,Assure le mentorat des nouveaux membres du personnel et des membres juniors.,Contribue au développement continu d'une culture qualité chez Moderna.

BS/BA, MS ou PhD avec un minimum de 10, 8 ou 6 ans d'expérience respectivement, en biotechnologie, pharmacie ou organisation de recherche clinique.,Connaissance des directives pertinentes de la FDA, de l'UE, des ICH GCP, et des réglementations GxP internationales applicables, des directives et de la législation locale.,La connaissance des directives pertinentes de la FDA, de l'UE, pour les systèmes informatisés est un atout.,Expérience en coordination d'inspections et planification logistique pour les inspections des autorités réglementaires.,Expérience de travail dans le domaine de la veille réglementaire.,Expérience dans l'élaboration de réponses aux constatations d'inspection des autorités réglementaires.,Expérience de travail avec des CRO, des fournisseurs et en gestion des relations.

Baccalauréat (minimum), Maîtrise ou Doctorat

Déplacements jusqu'à 30% requis.,Le poste peut impliquer l'accès à des technologies/données soumises au contrôle des exportations américaines ; l'emploi est subordonné à la capacité d'accéder à ces informations conformément à la loi américaine.,Seules les personnes qualifiées comme citoyens américains (citoyens, résidents permanents, demandeurs d'asile ou réfugiés) sont éligibles.,Moderna n'est pas en mesure de parrainer des personnes non-américaines pour une licence de contrôle des exportations pour ce rôle.