Directeur principal, Science et technologie analytiques (AS&T)

Diriger la conception et l'exécution des stratégies de qualification et de validation analytiques pour les programmes en phase avancée et commerciaux, en assurant l'alignement avec les attentes réglementaires et les meilleures pratiques de l'industrie.,Contribuer aux stratégies de transfert de méthodes en collaboration avec des partenaires internes et externes sur le site de Norwood et d'autres lieux de test, en assurant la cohérence, la conformité et la préparation à l'approvisionnement commercial.,Rédiger, maintenir et superviser les plans directeurs de validation, en veillant à ce qu'ils reflètent les besoins du programme, les exigences de conformité et les considérations relatives au cycle de vie du produit.,Définir et gérer la stratégie de cycle de vie des méthodes commerciales, y compris la distribution, la gouvernance et l'amélioration continue à travers le réseau de fabrication.,Soutenir la préparation des sections analytiques pour les dépôts réglementaires liés aux programmes en phase avancée et commerciaux afin de soutenir les approbations de produits et la maintenance du cycle de vie.,Diriger la préparation et l'exécution des réponses aux questions réglementaires (RtQ) et des engagements post-approbation, en assurant une communication rapide, claire et conforme avec les autorités sanitaires mondiales.

Diplôme supérieur (M.S. ou Ph.D.) dans une discipline scientifique pertinente.,Solide expertise en qualification, validation et gestion du cycle de vie des méthodes analytiques dans des contextes de phase avancée et commerciaux.,Expérience avérée des soumissions réglementaires (BLA, MAA, etc.) et des interactions directes avec les autorités sanitaires mondiales.,Connaissance approfondie des lignes directrices ICH, des réglementations BPF et des meilleures pratiques de l'industrie.,Excellentes compétences en rédaction technique et capacité à rédiger une documentation réglementaire de haute qualité.,Solides compétences en collaboration, communication et influence au sein d'équipes interfonctionnelles et mondiales.,Expérience dans le soutien de produits biologiques, de vaccins ou d'autres modalités complexes.,Expérience préalable dans la gestion des transferts de méthodes mondiaux et d'un réseau de sites de fabrication/test.,Expérience dans le soutien de produits en phase avancée et commerciaux et les activités de cycle de vie.

Diplôme supérieur (M.S. ou Ph.D.)

Moderna offre un soutien complet à ses employés et à leurs familles. Bien qu'une liste spécifique d'avantages ne soit pas accessible au public, l'entreprise souligne son engagement envers le bien-être de son équipe. Les avantages comprennent des congés payés pour le bénévolat et un soutien au développement de carrière dans la communauté.

Des déplacements nationaux et internationaux peuvent être requis pour soutenir les transferts de sites et les engagements réglementaires.