Ingénieur principal I, Ingénierie des procédés

Agir en tant qu'expert technique en la matière (SME) pour les procédés clés de substance médicamenteuse, y compris la transcription in vitro (IVT), la chromatographie, la filtration tangentielle (TFF), le mélange lipidique (LMX) et la formulation de nanoparticules lipidiques (LNP).,Soutenir la conception, la mise à l'échelle et la mise en œuvre de skids de procédés modulaires et à petite échelle, conformément aux exigences GxP et aux normes mondiales de Moderna.,Participer au développement de diagrammes de flux de procédés (PFD), de P&IDs, de spécifications des exigences utilisateur (URS) et de spécifications des exigences fonctionnelles (FRS) pour les systèmes de fabrication de substance médicamenteuse.,Contribuer à la conception et à l'optimisation des systèmes de nettoyage en place (NEP), en se concentrant sur la sécurité, l'efficacité et la fiabilité des procédés.,Collaborer avec les parties prenantes internes et les fournisseurs pour s'assurer que les spécifications de conception des équipements et les stratégies d'automatisation répondent aux objectifs de performance, de qualité et de sécurité.,Soutenir les enquêtes sur les causes profondes, l'analyse des déviations et les projets d'amélioration continue pour améliorer la performance et la fiabilité des procédés.,Contribuer aux revues techniques, aux évaluations de conception et aux initiatives de standardisation sous le modèle de gouvernance de l'Autorité technique de Moderna.,Assurer la conformité avec les réglementations GxP/GMP et les systèmes de qualité et de documentation de Moderna.,Maintenir la formation requise, la documentation et la préparation aux audits.,Encadrer les ingénieurs juniors et contribuer à l'amélioration continue de l'excellence technique et opérationnelle au sein de l'Ingénierie mondiale.

Formation : Baccalauréat en génie chimique, génie biochimique ou un domaine connexe requis. Maîtrise préférée.,Expérience : Minimum de 7 à 10 ans d'expérience dans des rôles d'ingénierie des procédés ou de science de la fabrication dans un environnement biopharmaceutique, biotechnologique ou de fabrication stérile.,Expérience pratique des procédés de substance médicamenteuse tels que l'IVT, la chromatographie, la TFF et les systèmes LNP.,Capacité avérée à soutenir la conception de procédés et la spécification d'équipements dans un environnement de fabrication réglementé.,Expérience démontrée en simulation et modélisation de procédés (par exemple, bilans massiques et énergétiques, modélisation de mise à l'échelle, simulation de procédés dynamique ou en régime permanent) pour soutenir la conception de procédés, l'analyse de capacité et le transfert de technologie.,Familiarité avec la conception de skids de bioprocédés, l'automatisation et les technologies analytiques de procédés (PAT).,Expérience de soutien ou de direction de projets techniques interfonctionnels.,Exposition à la médecine personnalisée ou aux procédés de fabrication individualisés (par exemple, INT).,Certifications/Formation : Formation en conformité GxP/GMP.,Solide compréhension des réglementations FDA, EMA et ICH.

Baccalauréat

Doit être une personne américaine (citoyen, résident permanent, demandeur d'asile ou réfugié) en raison des lois sur le contrôle des exportations ; Moderna n'est pas en mesure de parrainer des personnes non américaines pour une licence de contrôle des exportations.