Directeur principal, Évaluation de la sécurité non clinique

Assurer la gestion directe et matricielle d'une équipe hautement performante de toxicologues et de pathologistes, en favorisant l'innovation, la collaboration, l'excellence et l'apprentissage continu.,Fournir un leadership stratégique intégré en toxicologie et pathologie pour soutenir l'évaluation de la sécurité non clinique dans tous les domaines thérapeutiques.,Appliquer une connaissance approfondie des disciplines de sécurité non clinique (par exemple, toxicologie générale, pharmacologie de sécurité, génotoxicité, toxicologie du développement et de la reproduction, et cancérogénicité).,Évaluer les défis complexes en matière de sécurité non clinique et diriger le développement de solutions innovantes.,Fournir une supervision stratégique et des conseils aux membres de l'équipe sur l'élaboration de stratégies de sécurité non clinique scientifiquement solides.,Responsable de la conception, de l'exécution, de l'analyse critique et de la communication des études de sécurité non clinique in vitro et/ou in vivo BPL/non BPL.,Peut être responsable des évaluations toxicologiques soutenant les évaluations des risques liés aux extractibles/lixiviables et aux contaminants ou la qualification des impuretés.,Servir de contributeur scientifique clé lors des interactions avec les agences réglementaires, la gouvernance interne et les réunions de leadership.,Appliquer une expérience experte en rédaction scientifique et réglementaire pour l'examen critique, l'édition et la rédaction de documents de demande de soumission (IND, CTA, BLA, MAA) et de documents d'interaction avec les autorités sanitaires.,Superviser la préparation et la présentation des données de sécurité non clinique pour diverses parties prenantes internes et externes.,Maintenir une vaste connaissance scientifique et une présence interne et externe par le biais de publications, de présentations et d'engagement auprès des communautés scientifiques.,Servir de contributeur indépendant pour certains programmes de découverte et/ou de pipeline en tant que responsable de la toxicologie.

Doctorat (PhD).,11 ans ou plus d'expérience dans la supervision des aspects des activités d'évaluation de la sécurité non clinique en développement pharmaceutique.,Forte considération pour l'expérience dans les modalités à base d'acides nucléiques et de nanoparticules, les thérapies immunomodulatrices, l'oncologie et/ou le développement de vaccins contre les maladies infectieuses.,Expérience en tant que représentant en toxicologie et/ou en gestion de collègues dans ce rôle au sein de programmes de développement de médicaments dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique.,Expérience correspondante dans la conception et l'exécution de stratégies de toxicologie non clinique et d'études BPL/non BPL pour soutenir le développement clinique et les soumissions réglementaires.,Expérience en mentorat, coaching et/ou gestion d'autres personnes.,Expérience dans l'application des connaissances des lignes directrices réglementaires dans la conduite d'études de sécurité non clinique pour soutenir les dépôts réglementaires.,Expérience directe dans la rédaction, l'examen et la critique des sections non cliniques des documents de soumission réglementaire et dans l'interaction avec les agences réglementaires.

Doctorat (PhD)

L'emploi est subordonné à la capacité du candidat à accéder à des informations soumises au contrôle des exportations conformément à la loi américaine. Seules les personnes qualifiées de citoyens américains (citoyens, résidents permanents, demandeurs d'asile ou réfugiés) sont éligibles à ce poste. Moderna n'est pas en mesure de parrainer des personnes non américaines pour demander une licence de contrôle des exportations.