Directeur principal, Évaluation de la sécurité non clinique

Assurer la gestion directe et matricielle d'une équipe hautement performante de toxicologues et de pathologistes.,Offrir un leadership stratégique intégré pour la toxicologie et la pathologie dans l'évaluation de la sécurité non clinique, de la découverte à la post-commercialisation.,Appliquer une connaissance approfondie de la manière dont les disciplines de sécurité non clinique s'intègrent à travers l'entreprise.,Évaluer les défis complexes de sécurité non clinique et développer des solutions innovantes.,Fournir une supervision stratégique et des conseils aux membres de l'équipe sur le développement de stratégies de sécurité non clinique scientifiquement solides.,Être responsable de la conception, de l'exécution, de l'analyse critique et de la rédaction des rapports d'études de sécurité non clinique in vitro et/ou in vivo BPL/non BPL.,Peut être responsable des évaluations toxicologiques soutenant les extractibles/lixiviables, le risque de contaminants et la qualification des impuretés.,Servir de contributeur scientifique clé lors des interactions avec les agences réglementaires, la gouvernance interne et les réunions de direction.,Utiliser des compétences expertes en rédaction scientifique et réglementaire pour la rédaction et la révision des documents de soumission (IND, CTA, BLA, MAA) et des documents d'interaction avec les autorités sanitaires.,Superviser la préparation et la présentation des données de sécurité non clinique pour diverses parties prenantes.,Maintenir une vaste connaissance scientifique par le biais de publications, de présentations de conférences et d'engagement avec la communauté scientifique.,Agir en tant que contributeur indépendant pour certains programmes de découverte et/ou de pipeline en tant que Responsable Toxicologie.

Doctorat (PhD).,11 ans ou plus de supervision des aspects des activités d'évaluation de la sécurité non clinique dans le développement pharmaceutique.,Une expérience dans les modalités à base d'acides nucléiques et de nanoparticules, les thérapies immunomodulatrices, l'oncologie et/ou le développement de vaccins contre les maladies infectieuses est fortement considérée.,Expérience en tant que représentant en toxicologie et/ou en gestion de collègues dans ce rôle au sein de programmes de développement de médicaments.,Expérience dans la conception et l'exécution de stratégies de toxicologie non clinique et d'études BPL/non BPL.,Expérience en mentorat, coaching et/ou gestion d'autres personnes.,Expérience dans l'application des connaissances des lignes directrices réglementaires dans les études de sécurité non clinique pour soutenir les dépôts réglementaires.,Expérience directe dans la rédaction, la révision et la critique des sections non cliniques des documents de soumission réglementaire et dans l'interaction avec les agences réglementaires.

Doctorat (PhD)

Doit être une personne américaine (citoyen, résident permanent, réfugié ou bénéficiaire de l'asile) en raison des lois américaines sur le contrôle des exportations.,Travailler dans un environnement sans fumée, sans alcool et sans drogue.