Directeur principal, MSAT

Définir la stratégie technique mondiale et l'optimisation des opérations de DP aseptiques pour tous les types de contenants (flacons, seringues préremplies, dispositifs).,Superviser le cycle de vie des produits et la Vérification Continue des Procédés (CPV), en menant une gestion robuste des risques et une planification d'atténuation.,Introduire des technologies habilitantes telles que les systèmes fermés, les plateformes à usage unique et les capteurs avancés/PAT.,Intégrer des solutions numériques et d'IA dans les opérations de DP, en particulier l'inspection visuelle automatisée.,Fournir un support technique en temps réel et à distance pour les investigations de déviations, l'analyse des causes profondes et la mise en œuvre des CAPA.,Servir d'expert en la matière (SME) lors des inspections des autorités sanitaires mondiales et contribuer aux dossiers et réponses CMC.,Définir et déployer des données au niveau du réseau et des normes maîtresses pour l'interopérabilité entre les systèmes MES, LIMS, QMS et les systèmes d'historisation.,Utiliser l'IA/ML et les outils statistiques pour l'analyse multivariée et la détection d'anomalies.,Établir des philosophies standardisées pour l'inspection visuelle (manuelle, semi-automatisée, automatisée), y compris la validation d'algorithmes.,Diriger l'optimisation des opérations d'étiquetage et d'emballage, en assurant la sérialisation, la traçabilité et la conformité à la chaîne du froid.,Constituer et diriger une équipe MSAT DP de classe mondiale avec des plans de développement clairs, des conseils pour la prise de décision technique et la préparation aux inspections.,Harmoniser les procédures et les normes mondiales sur les sites de fabrication internes et externes.,Atteindre les objectifs de productivité annuels en partenariat avec les services d'approvisionnement et des finances.,Assurer la conformité aux normes de détection de particules/défauts et aux protocoles d'échantillonnage AQL.,Diriger le déploiement de tableaux de bord CPV, d'alertes automatisées et de capacités d'analyse en libre-service.,Promouvoir un environnement psychologiquement sûr et inclusif.,Déplacements >40% du temps.

Expertise technique : Développement, optimisation et validation des processus de remplissage ; Technologies d'inspection visuelle (manuelle et robotique) ; Validation des processus, EMPQ et remplissages de milieux ; Conformité réglementaire et contributions aux dépôts PPQ et BLA ; Familiarité avec les directives réglementaires mondiales (CFR 21, ICH, normes PDA) ; Maîtrise de la Vérification Continue des Procédés (CPV), de la Qualité par la Conception (QbD) et des outils d'analyse de données ; Familiarité avec les processus d'étiquetage et d'emballage.,Curiosité intellectuelle et capacité à diriger et encadrer le personnel dans des domaines techniques en dehors de votre domaine d'expertise. Capacité à influencer de manière transversale.,Expérience avérée dans la mise en œuvre de nouvelles technologies pour les opérations commerciales.,Solide expérience en résolution de problèmes techniques.

M.S. ou Ph.D. dans une discipline technique (Chimie, Biochimie, Génie chimique, Génie pharmaceutique, etc.)

Doit être disposé à voyager (>40% du temps) ; Le poste peut impliquer l'accès à des informations soumises aux lois américaines sur le contrôle des exportations (seules les personnes américaines sont éligibles).