Directeur principal, Affaires réglementaires CMC, Oncologie

Diriger le développement et l'exécution des stratégies réglementaires CMC pour les soumissions en oncologie (dépôts IND, CTA, BLA, MAA).,Superviser une équipe de professionnels de la réglementation via des structures de gestion directe et matricielle.,Servir de contact réglementaire CMC clé dans les forums de gouvernance interfonctionnels pour les programmes d'oncologie.,Fournir des conseils stratégiques aux équipes de fabrication et de qualité sur des questions réglementaires et techniques complexes.,Diriger la préparation et l'examen de la correspondance avec les agences pour assurer la conformité aux soumissions et le respect des attentes réglementaires mondiales.,Promouvoir les initiatives interfonctionnelles visant à simplifier et à améliorer les processus commerciaux au sein des départements Réglementation, Développement technique et Qualité.,Encadrer, développer et inspirer les professionnels de la réglementation.,Agir en tant que principal interlocuteur pour les interactions réglementaires CMC avec les autorités sanitaires.,Soutenir la création et l'amélioration des modèles CMC mondiaux et des actifs de connaissances.,Représenter les programmes d'oncologie de Moderna avec rigueur, urgence et précision.,Assurer la conformité interne aux réglementations GxP, aux SOP, aux normes d'intégrité des données et aux attentes en matière de documentation.,Exécuter les activités conformément aux plans de formation et de requalification assignés.,Appliquer les bonnes pratiques de documentation pour assurer la préparation aux audits et inspections.,Favoriser l'alignement au sein de la fonction des affaires réglementaires sur les priorités partagées et les stratégies mondiales.

Doctorat ou maîtrise dans un domaine scientifique pertinent.,Plus de dix ans d'expérience dans le secteur pharmaceutique/biotechnologique.,Connaissance approfondie des exigences réglementaires.

Doctorat ou maîtrise