Directeur principal, Développement clinique, Oncologie

Collaborer au développement et à l'exécution du Plan de Développement Clinique (PDC) pour les actifs oncologiques assignés.,Intégrer la justification scientifique, les exigences réglementaires, le plan de développement du produit et les objectifs commerciaux pour optimiser la conception des études cliniques.,Générer des données et des preuves pour déterminer l'efficacité potentielle d'un médicament, son profil de sécurité, les domaines clés de différenciation du produit et sa valeur pour les patients.,Établir des délais de développement clinique rapides, en intégrant les points de décision clés et les critères Go/No Go pour le PDC.,Collaborer efficacement avec les homologues du programme en médecine translationnelle, pharmacométrie, recherche, biostatistiques, opérations cliniques, affaires réglementaires, commercial et autres domaines fonctionnels.,Contribuer et s'associer au développement d'initiatives stratégiques au sein du Développement Clinique.,Jouer un rôle actif dans le développement technique et de leadership des scientifiques cliniques.,Assurer un leadership expert de la stratégie spécifique à la maladie/domaine thérapeutique pour un ou plusieurs médicaments ou programmes.,Diriger des projets de développement clinique sélectionnés pour des produits/franchises de composés.,Diriger et influencer un large éventail d'experts scientifiques externes (par exemple, régulateurs, payeurs, CRO, consultants, investigateurs).,Intégrer les contributions de diverses disciplines (scientifique, clinique, commerciale, réglementaire) pour contribuer au Profil de Produit Cible.,Responsable des composants cliniques du Profil de Produit Cible et du rapport risque/bénéfice de l'actif.,Évaluer les thérapies pour des scénarios alternatifs afin d'élargir le bénéfice potentiel pour les patients.,Anticiper les problèmes et solliciter de manière proactive l'avis d'autres membres de l'équipe/lignes fonctionnelles.,Responsable de l'évaluation de la probabilité de succès technique des études/programmes cliniques.,Piloter la stratégie de développement clinique intégrée de bout en bout.,Diriger les discussions sur le développement clinique lors des interactions réglementaires et les composants cliniques des soumissions (par exemple, IND, NDA, BLA, MAA).,Fournir des informations sur la valeur et l'accès pour éclairer la stratégie médicale.,Surmonter les obstacles en expérimentant et en adoptant de nouvelles méthodes de travail, y compris les outils et technologies numériques.,Promouvoir la mise en œuvre de méthodes et de processus innovants au sein du développement clinique.

Docteur en médecine (M.D.), Docteur en ostéopathie (D.O.) ou équivalent non américain du diplôme de M.D. avec une expérience pertinente en hématologie et/ou oncologie dans un environnement universitaire ou hospitalier.,Expérience en développement de médicaments en oncologie démontrée par au moins 3 ans dans l'industrie biopharmaceutique.,Dans des cas exceptionnels, au moins 5 ans d'expérience en tant que clinicien d'essais cliniques de phase précoce dans le milieu universitaire seraient pris en compte.,Une formation de fellowship en oncologie médicale et/ou hématologie est préférée.,Une expérience en immunothérapies oncologiques et/ou hématologiques est préférée.,Une expérience dans la conduite d'essais cliniques en oncologie et/ou hématologie riches en translation est très appréciée.,Expérience avérée dans la direction d'équipes interfonctionnelles et de flux de travail (par exemple, médecine translationnelle, biostatistiques, affaires réglementaires, pharmacologie préclinique, sciences pharmaceutiques).,Compréhension approfondie de l'ensemble du processus de développement de médicaments, y compris la conception et l'exécution d'études cliniques et non cliniques.,Compréhension approfondie de la méthodologie de recherche clinique et des principes de biostatistique.,Superviser les activités menant aux audits cGCP internes et aux inspections réglementaires.,Maîtrise approfondie des directives FDA, MHRA et ICH GCP.,Expérience avérée dans la gestion de projets complexes et la collaboration avec de multiples parties prenantes.,Expérience avérée dans l'utilisation de nouveaux outils d'apprentissage et numériques pour créer de l'innovation.,Expertise en raisonnement inductif et déductif, en statistiques, et dans la fourniture de mécanismes pour interpréter et analyser des informations très complexes.

Docteur en médecine (M.D.), Docteur en ostéopathie (D.O.) ou équivalent non américain du diplôme de M.D.

Le poste peut impliquer l'accès à des technologies ou données soumises aux lois américaines sur le contrôle des exportations (EAR).,L'emploi est subordonné à la capacité du candidat à accéder à des informations contrôlées à l'exportation conformément à la loi américaine.,Seules les personnes qualifiées comme citoyens américains (citoyens, résidents permanents, demandeurs d'asile ou réfugiés) sont éligibles.,Moderna n'est pas en mesure de parrainer des personnes non américaines pour une licence de contrôle des exportations pour ce rôle.