Assurance Qualité pour le Contrôle Qualité, Australie

Assurer la supervision AQ des systèmes de CQ, des contrôles de laboratoire, de la documentation, de l'intégrité des données et des systèmes informatisés (par exemple, LIMS, CDS, eLN), en garantissant une conformité ALCOA+ complète.,Soutenir la gestion du cycle de vie des méthodes analytiques, y compris la qualification, la validation et le transfert, conformément aux attentes de l'ICH Q2(R2), de l'USP/Ph. Eur., de la FDA, de la TGA et de l'EMA.,Diriger la supervision AQ des opérations de microbiologie CQ, y compris la surveillance environnementale, les utilités propres et l'alignement du contrôle de la contamination avec la stratégie mondiale.,Assurer la conformité GMP dans toutes les activités de CQ, y compris l'examen et l'approbation des SOP, APQR, rapports et protocoles techniques.,Mener des évaluations basées sur les risques selon l'ICH Q9 pour la prise de décision et la priorisation de la supervision AQ.,Mener la préparation du laboratoire pour les inspections de la TGA et d'autres autorités sanitaires mondiales, en dirigeant les préparations, les visites et les réponses aux audits.,Superviser les investigations hors spécification (OOS), hors tendance (OOT) et les déviations, en mettant l'accent sur l'escalade rapide, l'efficacité des CAPA et la justification scientifique.,Soutenir la supervision des laboratoires externes/contractuels à l'échelle mondiale, y compris la qualification, l'audit et la gouvernance des accords qualité.,Encadrer et guider le personnel CQ par des visites de laboratoire AQ, des revues de données en temps réel et un soutien à la formation.,Maintenir une supervision robuste des programmes de stabilité et de la gestion du cycle de vie des étalons de référence, des réactifs critiques et des matériaux de travail.,S'assurer que tout le personnel respecte les exigences en matière de GDP, d'intégrité des données et de formation, avec des pratiques de documentation complètes.,Effectuer la surveillance des tendances et l'analyse des données CQ pour identifier les risques, favoriser les améliorations de processus et assurer une prise de décision basée sur les données.,Aligner les stratégies de supervision CQ avec celles des autres sites de fabrication et de test de Moderna pour assurer la cohérence et le partage des connaissances.,Participer ou soutenir des initiatives analytiques mondiales impliquant des outils d'IA générative pour améliorer la performance CQ et les opportunités de digitalisation.,Gérer l'escalade rapide des risques de conformité à la direction Qualité du site et mondiale.,Diplôme de licence (Bachelor's Degree) dans un domaine scientifique.,7 ans d'expérience dans l'industrie biopharmaceutique / pharmaceutique.

Solide connaissance pratique des réglementations cGMP, des normes ISO et d'autres documents d'orientation réglementaire pertinents.,Expérience des inspections réglementaires en tant qu'expert en la matière (SME), y compris les interactions directes avec les autorités sanitaires mondiales.,Expérience avérée en validation de méthodes analytiques ou microbiologiques.,Expérience en gestion des investigations OOS/OOT, en gestion des risques et en systèmes qualité numériques.,Solides compétences en leadership avec la capacité de développer, encadrer et motiver des équipes diverses.,Excellentes compétences en gestion de projet, organisationnelles et en communication.,Capacité avérée à prendre des décisions basées sur les risques.

Diplôme de licence (Bachelor's Degree) dans un domaine scientifique

Peut être soumis à des évaluations médicales pré-emploi et périodiques.,Participation occasionnelle à la couverture des quarts de travail ou aux rotations d'astreinte si nécessaire.