Personne Qualifiée, Royaume-Uni

Agir en tant que Personne Qualifiée (QP) désignée sur la ou les licences de site de Moderna.,Certifier et autoriser la libération des lots en pleine conformité avec The Human Medicines Regulations 2012, les BPF de l'UE (Annexe 16, et le cas échéant, Annexe 13), et les directives de la MHRA.,S'assurer que les lots de produits médicamenteux stériles sont conformes aux cGMP, aux spécifications approuvées et aux conditions de l'Autorisation de Mise sur le Marché ou de l'Autorisation d'Essai Clinique.,Maintenir la supervision du PQS en ce qui concerne les responsabilités de la QP, en s'assurant qu'il est adapté à l'objectif.,Remonter les préoccupations relatives aux BPF ou à la qualité des produits liées à la sécurité et à l'efficacité à la haute direction.,Participer en tant que membre des équipes Qualité du site et du pays, en promouvant une forte culture qualité et les principes de QRM.,Assister et rendre compte au Forum d'Examen de la Gestion de la Qualité.,Superviser les activités déléguées et assurer la formation appropriée du personnel ou des tiers.,Diriger ou participer aux auto-inspections, aux audits externes et aux Évaluations des Risques Qualité.,Servir de point de contact QP pour les examens et approbations des Accords Techniques/Qualité.,Examiner et approuver les déviations, OOS, OOT, excursions, CAPAs, évaluations des risques et autres enregistrements qualité ayant un impact sur les lots.,Examiner et approuver les dossiers de lot électroniques (eBR) et la documentation associée pour la libération des lots.,Surveiller les nouvelles directives réglementaires et assurer une conformité continue par le biais d'évaluations internes.,Assurer la supervision Qualité pour la validation et la qualification des installations, utilités et équipements BPF.,Superviser les transferts de technologie de produits du point de vue de la Qualité.,Collaborer de manière transversale pour promouvoir la culture Qualité et ancrer un état d'esprit d'amélioration continue.

Un diplôme en sciences de la vie et/ou une qualification de troisième cycle pertinente.,Éligibilité à agir en tant que Personne Qualifiée (QP), avec une connaissance démontrable des produits biologiques et de la fabrication stérile suffisante pour être désigné sur les licences du site délivrées par la MHRA.,Engagement à maintenir le statut de QP par le biais d'un développement professionnel continu.,Expérience de travail dans des environnements de fabrication pharmaceutique / biologique réglementés par les BPF.,Connaissance experte des Systèmes de Gestion de la Qualité Pharmaceutique, y compris leur application tout au long du cycle de vie du produit.,Compréhension approfondie des exigences GxP pour les matériaux d'essais cliniques de phase précoce et les produits commerciaux, y compris l'interprétation et l'application des BPF de l'UE et des directives MHRA associées.,Compréhension démontrée et approfondie des principes BPF plus larges, des normes de l'industrie et des tendances actuelles qui façonnent le paysage réglementaire.,Expérience en tant qu'auditeur pharmaceutique qualifié (interne et/ou externe).,Expérience avérée de l'accueil et de la participation à des inspections réglementaires (par exemple, MHRA, FDA, EMA).

Diplôme de Licence

Doit être disposé à maintenir le statut de QP par le biais d'un développement professionnel continu.