Associé de recherche principal MS&T DP - Validation

Diriger les activités de formulation, de remplissage/finition, d'inspection visuelle, d'emballage et les activités connexes de validation de processus et de transfert de technologie.,Assurer l'alignement de la fabrication avec les normes de la plateforme ARNm/LNP, rédiger et réviser la documentation cGMP.,Effectuer des évaluations des risques, générer des SOP et établir des programmes de formation.,Surveiller les indicateurs clés de performance pour identifier et améliorer les inefficacités.,Soutenir les métriques opérationnelles, les budgets départementaux et la planification du site.,Enquêter sur des problèmes de fabrication complexes avec des équipes interfonctionnelles.,Agir en tant qu'expert technique pour les audits et les inspections.,Collaborer avec les sites mondiaux sur le partage de données et les meilleures pratiques.,Intégrer les principes Lean et Six Sigma pour l'amélioration continue.,Exécuter le support technique pour les remplissages de milieux, les vérifications de nettoyage et les qualifications de matériaux.,Adhérer strictement aux bonnes pratiques de documentation et à l'intégrité des données.,Compléter la formation selon les plans d'apprentissage assignés et les calendriers de requalification.,Maintenir une expertise approfondie des systèmes qualité, des cGMP et des normes de l'industrie.,Effectuer des tâches supplémentaires assignées, y compris l'exploration d'opportunités d'intégration d'outils d'IA générative pour rationaliser les processus de validation et d'enquête.

Formation : Baccalauréat ou maîtrise en génie chimique, génie biochimique, biotechnologie ou un domaine connexe.,Expérience : Un minimum de 3 à 5 ans d'expérience dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique, avec un accent sur les opérations de fabrication stérile.,Capacité démontrée à analyser des problèmes et des situations complexes.,Expérience dans un environnement de fabrication pharmaceutique, de préférence dans un rôle lié au processus de remplissage aseptique, à l'optimisation des processus ou au support technique.,Expérience dans la création et la prestation de programmes de formation.,Familiarité avec les principes de validation de processus et les techniques d'analyse statistique.,Compétences en rédaction technique et maîtrise des enquêtes et de l'analyse des causes profondes.,Solides compétences en communication et en présentation.,Maîtrise de l'anglais requise.

Baccalauréat ou maîtrise en génie chimique, génie biochimique, biotechnologie ou un domaine connexe.

Basé sur le site, nécessitant une présence à temps plein sur le site de Moderna.,Adopte un modèle de travail 70/30 (70% au bureau).