Ingénieur Principal, Produit Médicamenteux, Ingénierie Mondiale

Diriger la conception et le développement des processus de fabrication aseptique pour les installations de produits médicamenteux.,Diriger les activités de planification initiale (FEP) pour le périmètre des équipements de remplissage-finition sur les projets et programmes d'investissement.,Diriger la sélection et l'évaluation des fournisseurs d'équipement.,Développer les exigences utilisateur, les spécifications de conception, les paramètres de processus et les évaluations FMEA.,Développer et maintenir des stratégies de contrôle de la contamination pour prévenir la contamination microbienne.,S'assurer que toutes les opérations aseptiques respectent les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) et les autres directives pertinentes.,Diriger les stratégies de mise en service, de qualification des processus aseptiques et soutenir les remplissages de milieux (Media Fills) et la validation des processus.,Préparer et réviser la documentation technique, y compris les rapports de validation, les procédures opératoires normalisées (SOPs) et les soumissions réglementaires.,Agir en tant qu'expert en la matière et travailler en étroite collaboration avec la fabrication et d'autres groupes fonctionnels pour mettre en œuvre et étendre les processus aseptiques.,Fournir un leadership technique et des conseils aux ingénieurs juniors et autres en matière de conception d'équipement et de résolution de problèmes.,Identifier les nouvelles technologies en matière de traitement aseptique et de fabrication stérile.,Obtenir des résultats en assumant la responsabilité des livrables et en assurant l'achèvement des jalons dans les délais impartis pour les projets d'investissement.,Encadrer et former les membres de l'équipe sur les meilleures pratiques en matière d'opérations aseptiques.

Doctorat en génie chimique, mécanique ou un domaine connexe avec plus de 8 ans d'expérience pertinente, ou Maîtrise avec plus de 10 ans d'expérience pertinente, ou Licence avec plus de 12 ans d'expérience pertinente.,Vaste expérience en traitement aseptique et en fabrication stérile.,Expérience avérée en mise en service, qualification, validation et commercialisation réussies de processus aseptiques.,Solide connaissance des GMP, des directives ICH et des exigences réglementaires pour les opérations aseptiques.,Expérience avec diverses techniques et équipements aseptiques (par exemple, isolateurs, salles blanches, méthodes de stérilisation).,Excellentes compétences en résolution de problèmes et en analyse.,Solides compétences en gestion de projet et capacités organisationnelles.,Compétences efficaces en communication et relations interpersonnelles.,Capacité à travailler en collaboration dans un environnement d'équipe interfonctionnel.,Maîtrise de l'utilisation des outils de développement et de validation des processus aseptiques.,Expérience dans de grands programmes d'investissement/d'expansion avec une responsabilité directe en matière de conception.,Capacité à présenter son travail à ses pairs et aux managers interfonctionnels et à influencer les décisions.,Capacité à utiliser son bagage technique pour enquêter sur les problèmes en utilisant une approche structurée de résolution de problèmes.,Maîtrise d'Excel, Word et PowerPoint requise, et des techniques d'analyse statistique de base sont préférées.,Capacité à obtenir des résultats sur plusieurs missions complexes simultanément avec une direction minimale requise.

Licence, Maîtrise, Doctorat

Déplacements jusqu'à 30 % lors des phases critiques du projet.,Le poste peut impliquer l'accès à des technologies/données soumises aux lois américaines sur le contrôle des exportations ; l'emploi est subordonné à la capacité d'accéder aux informations contrôlées à l'exportation.,Seules les personnes qualifiées de citoyens américains (citoyens, résidents permanents, demandeurs d'asile ou réfugiés) sont éligibles à ce poste.,Moderna n'est pas en mesure de parrainer des personnes non américaines pour demander une licence de contrôle des exportations.