Responsable, Stratège Régional en Réglementation

Soutenir le développement et l'exécution de la stratégie réglementaire pour les programmes assignés dans l'UE et sur les marchés internationaux en collaboration avec les Responsables Réglementaires Mondiaux, les Stratèges Régionaux en Réglementation et les Responsables Réglementaires Nationaux.,Préparer et contribuer aux soumissions réglementaires, y compris les demandes de réunion de conseil scientifique, les documents d'information, les demandes d'essais cliniques, les désignations de médicaments orphelins, les plans pédiatriques, les demandes de procédure accélérée, les DSUR et les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM).,Coordonner les aspects des soumissions réglementaires pertinents pour le(s) programme(s) assigné(s), en assurant l'alignement avec la stratégie et les délais mondiaux.,Soutenir les interactions réglementaires avec l'EMA et d'autres autorités de santé internationales.,Collaborer avec les équipes réglementaires interfonctionnelles pour assurer la cohérence, la conformité et l'exécution de la stratégie.,Identifier, évaluer et gérer les risques réglementaires associés au(x) programme(s) assigné(s).,Suivre, relancer et archiver la correspondance, les engagements réglementaires et les requêtes de l'EMA et des agences internationales.,Travailler de manière autonome et collaborative au sein d'équipes de projet matricielles pour atteindre les objectifs du programme.,Appliquer une pensée critique pour anticiper les obstacles réglementaires potentiels et relever de manière proactive les défis spécifiques à l'ARNm en tant que nouvelle modalité.,Contribuer à l'amélioration continue et à l'innovation au sein des processus réglementaires.

Diplôme en sciences de la vie ou discipline connexe, diplôme supérieur préféré (PharmD, MSc, PhD).,5+ ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.,3+ ans d'expérience en stratégie réglementaire.,Solide expérience du format CTD et du contenu des dépôts réglementaires.,Connaissance et vaste expérience des procédures réglementaires et de la législation pour le développement de médicaments, l'enregistrement de produits, l'extension de gamme et le maintien de licences dans l'UE et/ou les marchés internationaux pertinents.,Capacité à travailler de manière autonome pour gérer plusieurs projets dans un environnement dynamique.,Capacité à collaborer efficacement dans un environnement matriciel dynamique et interfonctionnel pour atteindre les étapes réglementaires critiques de chaque programme.,Excellentes compétences en communication (orale et écrite) et volonté de partager les connaissances et les leçons apprises.,Un désir de faire partie d'une entreprise à forte croissance et transformationnelle qui est Audacieuse, Implacable, Curieuse et Collaborative.

Diplôme de Licence (diplôme supérieur préféré)

Doit adopter un modèle de travail 70/30 en présentiel (70% au bureau, 30% à distance). Moderna est un environnement de travail sans fumée, sans alcool et sans drogue.