Responsable, Contrôle Qualité, Habilitation et Intégration de l'Automatisation de Laboratoire

Diriger l'exécution des initiatives d'automatisation des laboratoires de CQ, en s'alignant sur la feuille de route mondiale de Moderna en matière de numérique et d'automatisation du CQ.,Traduire les besoins commerciaux en stratégies d'automatisation exécutables, en plans de projet détaillés et en flux de travail clairement priorisés.,Collaborer avec les propriétaires de systèmes (par exemple, LIMS, CDS, plateformes robotiques) pour garantir que les solutions d'automatisation s'intègrent de manière transparente dans les flux de travail du CQ et l'infrastructure numérique du laboratoire.,Assumer la responsabilité de la livraison de bout en bout des projets d'automatisation du CQ, y compris la définition de la portée, l'élaboration des calendriers, les plans de ressources, les stratégies d'atténuation des risques et l'alignement des parties prenantes.,Animer les forums de gouvernance en préparant des présentations de haute qualité, des résumés de projet et des mises à jour de statut pour les comités de pilotage, les QBR et les revues au niveau des vice-présidents.,S'assurer que les projets sont livrés à temps, dans le respect de la portée et en pleine conformité avec les exigences BPF et d'intégrité des données.,Posséder et/ou superviser les enregistrements du système qualité liés aux initiatives d'automatisation, y compris les contrôles des changements, les déviations, les CAPA et les évaluations d'impact.,S'assurer que les solutions d'automatisation répondent aux attentes cGMP, ALCOA+, d'intégrité des données et réglementaires tout au long de leur cycle de vie complet.,Servir d'expert en la matière (SME) en automatisation du CQ lors des inspections et audits réglementaires.,Assurer le leadership technique et une révision rigoureuse des systèmes de laboratoire automatisés, y compris les manipulateurs de liquides (par exemple, Hamilton, Andrew+), les plateformes robotiques et les flux de travail numériques intégrés.,Établir, mettre en œuvre et maintenir les SOP, les instructions de travail et les processus de gouvernance pour les méthodes et systèmes automatisés.,Surveiller les métriques de performance de l'automatisation et favoriser l'amélioration continue basée sur la fiabilité du système, les gains d'efficacité opérationnelle et l'impact commercial mesurable.,Collaborer de manière transversale avec le CQ, le Numérique/IT, l'AQ, l'AS&T, le Développement Analytique et les Technologies Appliquées pour aligner les priorités du CQ sur les objectifs commerciaux plus larges.,Identifier et faire progresser les opportunités d'intégrer des capacités numériques avancées – y compris l'analyse de données et les outils émergents basés sur l'IA générative – pour optimiser les flux de travail du CQ, améliorer la génération d'informations et renforcer la prise de décision dans les cadres BPF.

Baccalauréat (minimum) dans une discipline scientifique ou d'ingénierie ; maîtrise préférée.,5 à 8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique.,Solide compréhension des cGMP, des exigences réglementaires et des normes de l'industrie.,Solide expérience en automatisation de laboratoire, y compris l'expérience avec la manipulation automatisée de liquides et les systèmes de laboratoire intégrés.,Une expérience préalable de travail en CQ ou dans d'autres laboratoires d'essais analytiques réglementés est fortement préférée.,Succès démontré dans la direction de projets complexes et transversaux dans un environnement BPF.,Expérience en gestion ou en mentorat d'équipes techniques.

Diplôme de Licence

Peut impliquer l'accès aux lois américaines sur le contrôle des exportations (EAR). L'emploi est subordonné à la capacité d'accéder à des informations soumises au contrôle des exportations conformément à la loi américaine. Seules les personnes américaines (citoyens, résidents permanents, personnes ayant obtenu l'asile ou réfugiés) sont éligibles. Moderna n'est pas en mesure de parrainer des personnes non américaines pour une licence de contrôle des exportations.