Responsable, Assurance Qualité pour le Contrôle Qualité, Royaume-Uni

Assurer une supervision qualité stratégique et opérationnelle des laboratoires de CQ à Harwell, en accord avec le cadre qualité mondial de Moderna.,Garantir que les méthodes, processus et SOP de CQ sont scientifiquement robustes, validés et alignés sur les attentes réglementaires (par exemple, ICH Q2 (R2), USP/Ph. Eur.).,Diriger l'examen et l'approbation AQ de la documentation liée au laboratoire, tels que les SOP, les rapports analytiques, les revues annuelles de la qualité des produits et les analyses de tendances.,Superviser la qualification, la validation et le transfert des méthodes analytiques vers les laboratoires internes et externes, en assurant la gestion du cycle de vie et l'intégrité scientifique.,Soutenir la conformité continue aux BPF en garantissant l'adhérence aux Bonnes Pratiques Documentaires et aux normes d'Intégrité des Données.,Superviser et soutenir les investigations OOS/OOT pour s'assurer qu'elles sont rapides, impartiales, scientifiquement justifiées et conclues avec des CAPA efficaces.,Effectuer une supervision AQ sur le terrain via des visites de laboratoire, des revues de données et le coaching du personnel.,Diriger les efforts de préparation aux inspections et participer activement à l'accueil des inspections de la MHRA, de la FDA et d'autres autorités réglementaires.,Surveiller les dossiers de formation, de qualification et de compétence du personnel de CQ pour assurer la conformité.,Prendre des décisions AQ basées sur les risques en utilisant les principes ICH Q9.,Superviser les aspects qualité des laboratoires externes/contractuels, y compris la qualification et le suivi des performances.,Exécuter l'analyse des tendances des données de CQ et vérifier l'efficacité des CAPA.,Maintenir l'alignement avec les autres laboratoires Moderna (sites de Norwood, Madrid, Resilience) et assurer l'harmonisation lorsque cela est possible.,Favoriser une culture d'équipe inclusive et axée sur la qualité qui valorise la collaboration et l'amélioration continue.,Assurer que l'exécution des tâches suit précisément et conformément les SOP internes et les politiques mondiales.,Participer aux rotations d'astreinte ou à la couverture des quarts de travail si nécessaire pour soutenir les opérations de fabrication 24h/24 et 7j/7.,Autres tâches assignées en fonction de l'évolution des priorités du site.

Baccalauréat dans un domaine scientifique ou expérience équivalente.,8 à 10+ ans d'expérience dans l'industrie biopharmaceutique/pharmaceutique au sein de la qualité.,Solide connaissance pratique des réglementations BPFc, des normes ISO et d'autres documents d'orientation réglementaire pertinents.,Expérience des inspections réglementaires en tant qu'expert en la matière (SME), y compris des interactions directes avec les autorités sanitaires mondiales.,Expérience démontrée en validation de méthodes analytiques ou microbiologiques.,Expérience en gestion des investigations OOS/OOT, gestion des risques et systèmes qualité numériques.,Solides compétences en leadership avec la capacité à développer, encadrer et motiver des équipes diverses.,Excellentes compétences en gestion de projet, organisationnelles et en communication.,Capacité démontrée à prendre des décisions basées sur les risques.

Baccalauréat

Peut nécessiter une vérification préalable à l'emploi approfondie.,Participer aux rotations d'astreinte ou à la couverture des quarts de travail si nécessaire pour soutenir les opérations de fabrication 24h/24 et 7j/7.