Analyste (à durée déterminée), Contrôle Qualité, Microbiologie
Description
Le rôle de l'Analyste (à durée déterminée), Contrôle Qualité, Microbiologie au sein de l'installation de Moderna à Harwell consiste à soutenir les opérations de fabrication BPF. Les responsabilités clés incluent la réalisation de la surveillance environnementale et des utilités critiques de routine, l'exécution de tests microbiologiques sur les matières premières, les excipients et les substances médicamenteuses pour les produits à ARNm, et la collaboration sur les transferts et validations de méthodes. Ce poste exige d'opérer à l'intersection des systèmes numériques et de l'innovation biotechnologique pour faire progresser la technologie de l'ARNm et contribuer aux initiatives de santé mondiale.
Ce que nous recherchons
Effectuer la surveillance environnementale (EM) de routine et l'échantillonnage des utilités critiques dans une installation de fabrication BPF.
Exécuter des analyses microbiologiques incluant le COT, la Conductivité, la Charge microbienne, l'Endotoxine, la Stérilité et d'autres méthodes de CQ BPF.
Soutenir les tests BPF pour la libération de produits, la stabilité et les échantillons de validation.
Préparer, expédier et recevoir des échantillons de laboratoire sous contrat, y compris ceux destinés à l'identification microbiologique.
Participer aux transferts de nouvelles méthodes microbiologiques en collaboration avec les équipes des Sciences et Technologies Analytiques (AS&T).
Soutenir le développement, la mise en œuvre et la maintenance des systèmes de laboratoire conformément aux attentes des BPFc.
Effectuer des activités générales de soutien de laboratoire, y compris la préparation de réactifs, la maintenance des équipements et l'entretien général.
Participer aux activités de préparation aux audits.
Aider aux qualifications d'équipements et de méthodes, et potentiellement dépanner les méthodes d'essai et l'instrumentation.
Rédiger et réviser les SOP, protocoles, rapports, et contribuer à la documentation du système qualité (par exemple, déviations, CAPA, excursions EM et contrôles des changements).
Appliquer les Bonnes Pratiques de Documentation et assurer la pleine conformité aux exigences GxP et d'Intégrité des Données.
Compléter toutes les formations assignées selon le calendrier et les délais de requalification.
Soutenir les membres juniors de l'équipe si nécessaire pour la révision des données, le dépannage et la formation.
Candidat idéal
Licence (BSc) dans une discipline scientifique pertinente.
5 ans d'expérience en Contrôle Qualité au sein d'une organisation BPFc, avec un accent sur la Microbiologie.
Expérience pratique de diverses techniques et analyses de tests microbiologiques (par exemple, Vitek, Technologie d'isolateur, Charge microbienne, BET, Stérilité, autres).
Connaissance pratique des directives et réglementations pertinentes et actuelles de la FDA, de l'UE et de l'ICH, de préférence.
Expérience de travail dans un environnement BPF.
Éducation minimale
Diplôme de Licence
Compétences techniques
Compétences interpersonnelles
Avantages
Engagements spéciaux
Durée déterminée,Doit être disposé à travailler sur site à temps plein,Non éligible au télétravail
À propos de l'entreprise
Moderna, Inc.
Moderna est une société de biotechnologie pionnière dans une nouvelle classe de médicaments à base d'ARN messager (ARNm). La plateforme de l'entreprise s'appuie sur des avancées continues dans la science fondamentale et appliqu ée de l'ARNm, la technologie d'administration et la fabrication, et a permis le développement de produits thérapeutiques et de vaccins pour les maladies infectieuses, l'immuno-oncologie, les maladies rares, les maladies cardiovasculaires et les maladies auto-immunes.
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