Directeur exécutif, Assurance qualité de la recherche et du développement (RDQA)

Assurer la gouvernance et la supervision de la conformité BPC, BPV, BPL et BCLP à l'échelle de l'entreprise pour l'ensemble du portefeuille de développement de Moderna.,Définir et exécuter une stratégie qualité robuste et prospective, en accord avec les exigences réglementaires mondiales et l'agenda d'innovation de Moderna.,Agir en tant que partenaire commercial qualité principal auprès des leaders fonctionnels de la R&D dans les domaines clinique, non clinique, de la recherche et de la pharmacovigilance.,Intégrer les principes de gestion de la qualité basée sur les risques dans la conception des études, la génération de données et les pratiques de supervision des fournisseurs.,Servir de leader qualité et d'hôte d'inspection lors des inspections réglementaires mondiales (FDA, EMA, MHRA), assurant une résolution rapide et efficace des constatations.,Mener la modernisation de la supervision des fournisseurs et des modèles de responsabilité partagée, améliorant ainsi la performance des partenariats externes.,Constituer et diriger une équipe AQ R&D hautement performante et axée sur les solutions, fondée sur la crédibilité scientifique et l'excellence opérationnelle.,Améliorer la culture qualité au sein de la R&D en promouvant la gestion de la qualité en temps réel, la détection précoce des problèmes et les boucles de rétroaction continues.,Établir et suivre des métriques qualité et des indicateurs avancés qui favorisent une atténuation significative des risques et la conformité.,Gérer le cycle de vie qualité de bout en bout pour les déviations, les CAPA, la gestion des problèmes, la veille réglementaire et la préparation aux inspections.,Superviser le système qualité de pharmacovigilance (BPV), y compris la gestion des signaux, la validation de la base de données de sécurité et la préparation aux inspections de sécurité mondiales.,Collaborer avec les Systèmes et la Conformité mondiaux pour maintenir un Système de Gestion de la Qualité (SGQ) R&D adapté, qui soutient l'innovation et l'agilité.,Surveiller la veille réglementaire mondiale et l'évolution des attentes externes, en veillant à ce que les systèmes internes soient mis à jour en conséquence.

Baccalauréat en sciences de la vie ou dans un domaine connexe; diplôme supérieur préféré.,Plus de 15 ans d'expérience progressive dans l'industrie biopharmaceutique avec une expertise approfondie en BPC, BPL, BCLP et BPV et la capacité de fournir des conseils d'experts sur des problèmes de qualité complexes survenant dans les essais cliniques, les soumissions réglementaires, les laboratoires et la PV et la sécurité clinique.,Plus de 10 ans d'expérience à la tête d'organisations qualité multifonctionnelles dans le secteur de la recherche et du développement, avec une excellence avérée dans toutes les facettes de la gestion de la qualité, y compris l'expérience en développement et gestion de budgets et en allocation efficace des ressources pour soutenir les initiatives à court terme et les objectifs organisationnels à long terme.,Expertise pour superviser la gestion complète des ressources et du personnel, bâtir des équipes hautement performantes et favoriser une culture d'amélioration continue et de responsabilisation.,Expérience dans le développement et l'exécution de programmes d'audit robustes, coordonnant les efforts interfonctionnels pour assurer la conformité aux normes de l'industrie et aux exigences réglementaires par une planification proactive et une collaboration.,Succès démontré dans le développement et l'exécution de programmes d'audit mondiaux et l'accueil d'inspections des autorités sanitaires avec un historique de résultats positifs.,Connaissance approfondie des réglementations/directives de la FDA, de l'EMA, de la MHRA, de la PMDA, de l'ICH et de la PV de l'UE, y compris ICH E2 et la législation PV de l'UE.,Connaissance approfondie des réglementations, directives et législations locales de la FDA, de l'EMA, de la MHRA, de la PMDA, de l'ICH pour les essais cliniques, y compris ICH E6 (R3).,Capacité avérée à collaborer et à influencer dans un environnement matriciel et rapide; solides compétences en partenariat interfonctionnel avec les groupes clinique, non clinique, PV, réglementaire et numérique.,Compétences exceptionnelles en leadership et en développement des personnes, avec une capacité démontrée à bâtir et à inspirer des équipes hautement performantes et géographiquement dispersées.,Excellentes compétences en pensée stratégique, prise de décision basée sur les risques, analyse et communication.,Mentalité agile et axée sur la croissance; prospère dans un environnement de croissance rapide et adopte l'amélioration continue et l'innovation.

Baccalauréat

Doit être qualifié comme une personne américaine (citoyen, résident permanent, demandeur d'asile ou réfugié) en raison des lois américaines sur le contrôle des exportations et de l'accès aux informations soumises au contrôle des exportations.