Ingénieur III, Produit Médicamenteux, Sciences et Technologies de Fabrication (MSAT), Remplissage Stérile
Description
Ce rôle est axé sur les opérations de remplissage-finition stérile pour les flacons et les seringues préremplies (PFS) dans un environnement de fabrication. Les responsabilités comprennent le soutien des aspects techniques, de conformité et de validation, le dépannage des opérations, l'application des connaissances des systèmes d'isolateurs, l'assistance à l'assurance de la stérilité et la collaboration avec des équipes interfonctionnelles pour garantir l'intégrité aseptique et le respect des BPFc et des réglementations de sécurité.
Ce que nous recherchons
Soutenir les opérations quotidiennes de remplissage stérile des flacons et des PFS, y compris le dépannage et la surveillance en temps réel.,Appliquer des connaissances fondamentales des systèmes d'isolateurs pour aider à la préparation opérationnelle et aux efforts de validation des processus.,Collaborer avec les équipes d'ingénierie, de sciences et technologies de fabrication (MS&T), de qualité et d'opérations pour soutenir le transfert de technologie et la validation de bout en bout.,Aider à la mise en œuvre des principes d'assurance de la stérilité et des stratégies de contrôle de la contamination.,Contribuer à l'exécution des exercices de qualification de remplissage de milieux sous supervision.,S'assurer que toutes les activités sont exécutées conformément aux BPFc, aux réglementations de sécurité et aux normes opérationnelles de Moderna.,Soutenir la collecte et l'analyse de données pour éclairer les améliorations de processus au sein des opérations stériles.,Participer à la rédaction et à la révision des SOP et des protocoles techniques.
Candidat idéal
Baccalauréat ou maîtrise en génie chimique, génie biochimique, biotechnologie ou un domaine connexe.,2 à 4 ans d'expérience dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique, avec un accent sur les opérations de remplissage stérile.,Expérience des opérations de remplissage de PFS et de flacons.,Solide compréhension de la technologie des isolateurs.,Expérience de la conception et du soutien des activités de remplissage de milieux.,Solide compréhension des réglementations et directives BPF.,Doit déjà détenir une autorisation de travail aux États-Unis.
Éducation minimale
Baccalauréat, Maîtrise
Compétences techniques
Compétences interpersonnelles
Avantages
Engagements spéciaux
Doit déjà détenir une autorisation de travail aux États-Unis.
À propos de l'entreprise
Moderna, Inc.
Moderna est une société de biotechnologie pionnière dans une nouvelle classe de médicaments à base d'ARN messager (ARNm). La plateforme de l'entreprise s'appuie sur des avancées continues dans la science fondamentale et appliquée de l'ARNm, la technologie d'administration et la fabrication, et a permis le développement de produits thérapeutiques et de vaccins pour les maladies infectieuses, l'immuno-oncologie, les maladies rares, les maladies cardiovasculaires et les maladies auto-immunes.
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