Ingénieur II, Validation

Effectuer les activités de mise en service, de qualification et de validation pour l'installation de fabrication BPF de Moderna à travers diverses capacités (matières premières, substance médicamenteuse, formulation, produit médicamenteux, produits finis, médecine personnalisée).,Travailler avec et gérer les fournisseurs de services de validation externes, en s'assurant que les engagements envers les parties prenantes clés sont respectés.,S'assurer que le statut validé des installations du site, des utilités, des équipements et des processus est conforme aux procédures internes, aux exigences réglementaires et aux directives/normes de l'industrie.,Soutenir les activités de qualification de nouveaux équipements pour les projets d'investissement et opérationnels.,Aider à l'investigation et à l'examen des déviations liées aux équipements de processus de fabrication, aux utilités, à l'automatisation, aux systèmes informatiques, à la validation et aux instruments de laboratoire.,Fournir un soutien pour les équipements et systèmes utilisés dans les installations de Moderna (par exemple, unités à température contrôlée, instruments analytiques, opérations d'unité de fabrication).,Soutenir les audits/inspections internes et externes dans le cadre du programme CQV.,Participer à l'amélioration continue des systèmes qualité et soutenir la mise en œuvre des améliorations dans les programmes de validation BPF et de contrôle des changements.,Obtenir des résultats en prenant en charge et en réalisant les initiatives/projets de validation dans les délais impartis.,Gérer les enregistrements qualité tels que les contrôles des changements, les déviations, les actions correctives/préventives (CAPA) et les initiatives d'amélioration continue liées à la validation.

Baccalauréat en sciences de la vie ou diplôme d'ingénieur (mécanique, informatique ou génie biomédical, etc.). Maîtrise dans la discipline ci-dessus préférée.,Minimum de 2 ans et plus d'expérience en mise en service/qualification/validation/qualité dans des environnements de fabrication cGMP.,Solide compréhension des principes de validation, y compris les installations, les utilités, les équipements et les systèmes (FUSE).,Excellentes compétences en génération et révision de documentation technique, garantissant que le contenu est techniquement solide, conforme aux procédures et adapté aux soumissions/inspections réglementaires.,Capacité à utiliser des connaissances techniques pour enquêter sur des problèmes en utilisant une résolution de problèmes structurée, à déterminer la cause première et à développer des actions correctives/préventives efficaces.,Excellentes compétences interpersonnelles et de communication (verbales et écrites).,Capacité à présenter le travail à des pairs et à des gestionnaires interfonctionnels et à influencer les décisions de la direction.,Compétences en rédaction technique requises.,Capacité à bien interagir avec d'autres groupes et à prendre en charge les missions.,Capacité à obtenir des résultats sur plusieurs missions complexes simultanément avec une direction minimale.,Capacité à représenter les intérêts, les objectifs et les politiques de Moderna de manière professionnelle.,Désir d'avoir un impact au sein d'une entreprise à forte croissance et transformationnelle.

Baccalauréat (Maîtrise préférée)

Les candidats doivent déjà détenir une autorisation de travail aux États-Unis et être en mesure de maintenir ce statut sans nécessiter de parrainage futur.,Le poste peut impliquer l'accès à des technologies ou données sensibles soumises aux lois américaines sur le contrôle des exportations (EAR). L'emploi est subordonné à la capacité du candidat à accéder aux informations contrôlées à l'exportation conformément à la loi américaine.,Seules les personnes qualifiées de citoyens américains (citoyens, résidents permanents, personnes ayant obtenu l'asile ou réfugiés) sont éligibles. Moderna ne peut pas parrainer des personnes non-américaines pour une licence de contrôle des exportations pour ce rôle.