Directeur, Stratégie des affaires réglementaires, Royaume-Uni

Élaborer et exécuter une stratégie réglementaire à long terme adaptée aux marchés britannique et irlandais, en assurant l'alignement avec les objectifs réglementaires mondiaux.,Servir de contact réglementaire principal pour la MHRA et la HPRA sur les projets et programmes assignés.,Gérer et soumettre de multiples dossiers réglementaires complexes, y compris les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM), les variations, les demandes d'autorisation d'essais cliniques (CTA) et les dossiers de conseils scientifiques.,Diriger les activités du cycle de vie de bout en bout, y compris l'étiquetage, les processus de plan d'investigation pédiatrique (PIP), la publicité et la pré-vérification, ainsi que les dépôts stratégiques pour de nouvelles indications.,Fournir un apport réglementaire stratégique pour les programmes cliniques, précliniques et commerciaux à toutes les étapes de développement.,Créer et maintenir des procédures opératoires normalisées (PON) réglementaires et des procédures de travail adaptées à la filiale Royaume-Uni/Irlande.,Participer aux inspections des autorités de santé et superviser les actions correctives et préventives (CAPA), les déviations et les plans d'action de suivi.,Soutenir les stratégies et les soumissions d'essais cliniques au Royaume-Uni/Irlande, en assurant la conformité et des délais optimaux.,Participer aux consultations de l'industrie et aux réunions de pipeline, contribuant à l'élaboration des politiques par des commentaires sur les projets de législation.,Soutenir activement l'exécution de la stratégie commerciale de la filiale en alignant les efforts réglementaires sur les objectifs du marché.,Collaborer de manière transversale avec la Qualité, la Pharmacovigilance (PV), l'Accès au marché, la Chaîne d'approvisionnement, les Affaires gouvernementales, les Affaires médicales et le Directeur général Royaume-Uni pour favoriser le succès intégré de la filiale.

Plus de 10 ans d'expérience dans les affaires réglementaires en biotechnologie avec de solides compétences en leadership.,Proactif, agile et très expérimenté.,Expérience avancée dans l'interprétation des réglementations, des lignes directrices et des déclarations de politique.,Capacité avérée à travailler à la fois de manière indépendante et au sein d'équipes de projet, de comités, etc. pour atteindre les objectifs du groupe.,Bonne connaissance de la plateforme VEEVA pour la rédaction et l'approbation de la documentation (un atout).

Peut nécessiter une vérification approfondie avant l'emploi