Directeur, Pharmacologie Clinique

Élaborer un plan de développement en pharmacologie clinique adapté à l'objectif, englobant la sélection et l'optimisation des doses, les plans d'évaluation pour les populations spéciales, l'évaluation PK/PD et de l'immunogénicité, et le développement pédiatrique.,Collaborer avec les équipes de programme pour formuler des stratégies de sélection de dose et soutenir la prise de décision pour les études de première administration chez l'homme et les soumissions d'IND.,Représenter le CQP dans un environnement d'équipe hautement matriciel, en dirigeant l'exécution des études et l'excellence opérationnelle pour atteindre les objectifs de développement de produits.,Diriger la préparation des sections liées au CQP dans les documents réglementaires (par exemple, protocoles cliniques, IND, dossiers de présentation, documents de synthèse pour les BLA) et représenter la pharmacologie clinique lors des interactions réglementaires.,Diriger et superviser l'analyse, l'interprétation et la communication des données de pharmacologie clinique pour éclairer les implications cliniques et les décisions de développement.,Promouvoir et représenter les stratégies de pharmacologie clinique et de MIDD auprès des parties prenantes internes et externes.,Encadrer les membres juniors de l'équipe pour favoriser le développement d'une équipe de pharmacologie clinique hautement performante.,Exploiter les données de la littérature et collaborer avec des consultants externes, des partenaires CRO et des sites universitaires pour résoudre les problèmes de pharmacologie clinique et étendre les connaissances organisationnelles sur la plateforme d'ARNm.

PhD et/ou PharmD en pharmacologie clinique, pharmacométrie, pharmaceutique, statistiques, ingénierie ou un domaine connexe.,Minimum de 8 à 10 ans d'expérience industrielle en pharmacologie clinique.,Connaissance approfondie de la pharmacologie clinique, des principes PK/PD, de la modélisation et de la simulation, de l'ADME et des sciences translationnelles quantitatives.,Compétences quantitatives pratiques, expertise en modélisation et familiarité avec les opérations cliniques et les sciences translationnelles.,Solide connaissance des exigences des autorités réglementaires en matière de biopharmaceutique et de pharmacologie clinique pour le développement et la commercialisation de nouveaux produits médicamenteux.,Expérience en développement de médicaments en oncologie et maladies rares préférée ; expertise en immunothérapies et/ou maladies infectieuses est un atout.,Expertise de plateforme en thérapies à ARNm, et/ou expérience avec les produits biologiques et les nouvelles modalités préférée.,Capacité démontrée à travailler de manière autonome, à diriger des initiatives fonctionnelles, à s'adapter rapidement et à collaborer efficacement dans un environnement très dynamique, en influençant les équipes interfonctionnelles.,Maîtrise des logiciels de pharmacocinétique, de modélisation et de visualisation de données (par exemple, Phoenix WinNonlin, R, Monolix, NONMEM).,Excellentes compétences en communication verbale et écrite, avec la capacité de synthétiser des données complexes pour divers publics.,Antécédents de dépôts réglementaires (NDA/BLA) et de réponses aux questions des agences réglementaires, ainsi que connaissance des exigences réglementaires mondiales et des directives sur l'analyse quantitative.,Capacité à développer et à présenter des présentations claires et concises pour les réunions internes et externes.

PhD et/ou PharmD

L'emploi est subordonné à la capacité du candidat à accéder à des informations soumises au contrôle des exportations conformément à la loi américaine. Seules les personnes qualifiées de citoyens américains (citoyens, résidents permanents, demandeurs d'asile ou réfugiés) sont éligibles à ce poste en raison de la nature du travail et des exigences réglementaires. Moderna n'est pas en mesure de parrainer des personnes non américaines pour une licence de contrôle des exportations pour ce rôle.