Ingénieur CQV III

Diriger les activités de mise en service, de qualification et de validation (CQV) pour les installations, les utilités, les équipements, les systèmes (FUSE) et les instruments analytiques.

Développer et exécuter des stratégies de validation pour les systèmes complexes et les projets d'investissement.

Rédiger et approuver la documentation de validation du cycle de vie, y compris les évaluations des risques, les protocoles IQ/OQ/PQ et les rapports de synthèse.

Diriger les enquêtes sur les déviations, effectuer des analyses des causes profondes et piloter le développement et la mise en œuvre des CAPA.

Effectuer et approuver les évaluations d'impact du contrôle des changements et les plans de mise en œuvre pour maintenir l'état validé.

Servir d'expert en la matière (SME) lors des inspections réglementaires internes et externes.

Mener des initiatives d'amélioration continue au sein du programme CQV pour renforcer la conformité et l'efficacité opérationnelle.

Influencer la stratégie de validation et les décisions de conformité du site grâce à une solide expertise technique.

Diriger des projets de validation complexes ou à haut risque avec une supervision minimale.

Fournir un mentorat technique aux ingénieurs CQV juniors et contribuer aux améliorations au niveau du département.

Résoudre de manière autonome les problèmes techniques et de conformité complexes, en accord avec les principes du cycle de vie de la validation et les exigences réglementaires.

Appliquer des compétences avancées en rédaction technique et en révision de documentation pour garantir des livrables de haute qualité, prêts pour l'inspection.

Collaborer de manière transversale pour lever les obstacles, accélérer l'exécution des projets et renforcer l'excellence en matière de validation.

Tirer parti des outils numériques et des approches basées sur les données — y compris l'exposition à l'analyse avancée et aux technologies émergentes d'IA générative — pour moderniser les pratiques de validation et maximiser l'impact sur les patients.

Baccalauréat en sciences de l'ingénierie (chimique ou mécanique préféré ; autres disciplines scientifiques considérées).

5+ ans d'expérience en validation biopharmaceutique, CQV, ingénierie ou rôles de fabrication cGMP connexes.

Solide compréhension des principes du cycle de vie de la validation et des exigences réglementaires mondiales.

Capacité démontrée à diriger des efforts de validation complexes et des projets d'investissement.

Compétences avancées en rédaction technique et en révision de documentation.

Capacité avérée à résoudre de manière autonome des problèmes techniques et de conformité complexes.

Solides compétences en leadership transversal et en communication.

Doit détenir une autorisation de travail aux États-Unis et être en mesure de maintenir ce statut sans avoir besoin de parrainage futur.

Capacité à travailler de manière autonome avec une supervision minimale.

Capacité à diriger des projets de validation complexes ou à haut risque.

Capacité à influencer la stratégie de validation et les décisions de conformité du site.

Capacité à encadrer des ingénieurs juniors et à contribuer aux améliorations au niveau du département.

Diplôme de licence

Environ 5 % de déplacements à Norwood, MA. L'emploi est subordonné à la capacité du candidat à accéder à des informations contrôlées à l'exportation conformément à la loi américaine, impliquant le statut de personne américaine. Les candidats doivent déjà détenir une autorisation de travail aux États-Unis et être en mesure de maintenir ce statut sans avoir besoin de parrainage futur.