Directeur associé, Assurance de la stérilité

Contribuer à la stratégie de contrôle de la contamination (SCC) pour MTC-E, en assurant l'alignement avec l'Annexe 1, les directives aseptiques de la FDA et les attentes internes en matière de qualité.,Assurer l'intégration pratique et basée sur les risques de la SCC dans l'utilisation des isolateurs, la conception des salles blanches, l'habillage, le flux de matériaux/personnel et le contrôle environnemental.,Diriger le cycle de vie clé du programme de SE pour MTC-E : stratégie d'échantillonnage, zonage, gestion des plans, niveaux d'alerte/d'action et rapports de tendances.,Guider les investigations des causes profondes liées à la SE, la gestion des excursions et les améliorations du système.,Présenter les performances de la SE et les tendances des risques à la direction du site et favoriser la prise de décision basée sur les données.,Posséder et rédiger la documentation du système qualité liée à l'assurance de la stérilité, y compris : les contrôles des changements pour la SE, la SCC ou les pratiques aseptiques ; les évaluations des risques pour les changements ayant un impact sur la stérilité ou les événements de contamination ; les CAPA liés aux déviations de la SE, aux constatations d'audit ou à l'analyse des tendances.,S'assurer que les enregistrements sont opportuns, scientifiquement justifiés et alignés avec les systèmes qualité du site et mondiaux.,Servir de leader critique dans la préparation, la défense et le suivi des audits, y compris les inspections internes, clients et réglementaires.,Agir en tant qu'expert en la matière (SME) pour la SCC, la SE, l'exécution aseptique, les opérations d'isolateur et les remplissages de milieux.,Diriger ou soutenir la rédaction des réponses aux inspections et la mise en œuvre des stratégies de remédiation.,Être activement présent lors des opérations clés, y compris : les remplissages de milieux, les opérations de filtration stérile et de remplissage aseptique, les événements de décontamination et de validation d'isolateur, les qualifications d'installations ou de processus ayant un impact sur la stérilité ou la SE.,Soutenir la résolution des problèmes en temps réel et vérifier la bonne exécution des pratiques validées.,Mener des audits de plancher de routine pour évaluer les comportements aseptiques, l'habillage, la technique de SE et l'adhérence aux contrôles de contamination.,Encadrer le personnel de production et collaborer avec l'AQ pour renforcer les attentes et élever la culture d'exécution stérile.,Soutenir les programmes de formation et de certification aseptiques à l'échelle du site.,Collaborer étroitement avec les Opérations, les Installations, MS&T, le CQ, l'Ingénierie et la Chaîne d'approvisionnement pour gérer de manière proactive l'assurance de la stérilité à travers toutes les activités.,Être disponible 24h/24 et 7j/7 pour répondre aux événements de contamination, aux alertes de SE et aux escalades opérationnelles nécessitant un apport en matière de stérilité.

Baccalauréat en microbiologie, sciences de la vie, pharmacie ou domaine connexe (Maîtrise ou Doctorat préféré).,8+ ans d'expérience dans la fabrication pharmaceutique stérile, le traitement aseptique ou des rôles d'assurance de la stérilité.,Expertise approfondie en fabrication basée sur isolateur, programmes de SE, contrôle de la contamination, remplissages de milieux et opérations de remplissage aseptique.,Implication directe dans les inspections réglementaires, les investigations des causes profondes et la propriété des documents du système qualité.,Solide compréhension de la fabrication aseptique, des opérations de campagne et des dépendances des services de soutien.,Excellentes compétences en communication ; capable de traduire des plans complexes en instructions claires et exploitables.,Capacité à tenir les parties prenantes responsables, à influencer sans autorité et à favoriser l'alignement entre plusieurs équipes.,Très organisé, soucieux du détail et engagé à maintenir un calendrier de production conforme, sûr et efficace.

Baccalauréat (Maîtrise ou Doctorat préféré)

Doit être sur place quotidiennement,Disponible 24h/24 et 7j/7 selon les besoins de l'entreprise pour les escalades et le soutien aux événements critiques,Peut impliquer l'accès à des technologies ou des données soumises aux lois américaines sur le contrôle des exportations,L'emploi est subordonné à la capacité du candidat à accéder à des informations soumises au contrôle des exportations conformément à la loi américaine,Seules les personnes qualifiées comme citoyens américains (citoyens, résidents permanents, demandeurs d'asile ou réfugiés) sont éligibles pour ce poste,Moderna n'est pas en mesure de parrainer des personnes non américaines pour une licence de contrôle des exportations pour ce rôle