Directeur Associé Qualité

Surveiller les projets, résoudre les problèmes ou les escalader de manière appropriée pour assurer la livraison à temps des projets clients avec une atténuation efficace des risques et une communication avec les parties prenantes.,Collaborer avec les équipes de fabrication et techniques pour identifier les causes profondes des problèmes et déterminer les actions correctives et préventives appropriées pour les investigations.,Gérer l'examen (audit) des dossiers de fabrication de lots, des rapports de test EM, des dossiers de nettoyage, de la documentation de libération des matériaux et des rapports de test de contrôle qualité.,Préparer les rapports d'audit BPR et assurer le suivi des déficiences identifiées.,S'assurer que les livrables d'examen des dossiers de lots QA et de libération des lots sont axés sur le client, orientés résultats, axés sur la performance et conformes aux exigences internes et externes.,Responsable de la disposition et de la libération des lots de produits.,Examiner et approuver les dossiers de production et de développement de lots pour les opérations réglementées BPF.,Examiner et approuver les dossiers auxiliaires d'installations et d'équipements pour les opérations réglementées BPF.,Examiner et approuver les protocoles et rapports de qualification d'essais, d'équipements et de stabilité.,Fournir une expertise technique pour les investigations et recommander la collecte de données pour les événements qualité.,Contribuer à la collecte de données et d'informations.,Alerter la direction des problèmes critiques ayant un impact sur les objectifs et les délais de fabrication, en proposant des solutions réalisables.,Gérer le programme de visites d'inspection dans les zones de fabrication BPF, de tests de contrôle qualité, de stockage et de réception des matériaux pour la conformité procédurale.,Superviser la révision, l'émission et le suivi des documents contrôlés supportant les produits biologiques en vrac et en remplissage stérile.,Favoriser l'amélioration continue et l'excellence opérationnelle par des processus d'auto-détection et d'auto-correction, encourageant l'appropriation et la responsabilisation.,Participer activement au recrutement, à l'intégration et au développement des nouveaux membres du personnel.,Effectuer l'examen des données de contrôle qualité et des pistes d'audit.,Volonté de se former de manière polyvalente et de soutenir d'autres domaines fonctionnels de la Qualité (par exemple, Systèmes Qualité, Formation, Contrôle Documentaire, Qualité Fournisseur).

BS/BA requis ; MS préférée dans une discipline scientifique/technique.,Minimum de 8 ans d'expérience dans un rôle de leadership au sein d'un département Qualité dans l'industrie biologique et/ou pharmaceutique.,Expérience préférée avec les activités CDMO et/ou les modalités de modification génique, les thérapies géniques à base de cellules.,Expérience dans l'examen des rapports de tests de contrôle qualité et des dossiers de fabrication de lots pour la fabrication pharmaceutique/biopharmaceutique clinique et commerciale.,Excellente connaissance pratique et mise en œuvre des réglementations et directives FDA, EMA et ICH.,Une expérience avec TrackWise est préférable.,Compétences interpersonnelles exceptionnelles, y compris la capacité à influencer les comportements et à négocier/résoudre les défis avec aplomb, tact et diplomatie.,Compétences exceptionnelles en communication verbale et écrite à tous les niveaux de l'organisation et avec les clients.,Solides compétences organisationnelles ; capable de prioriser et de gérer des processus/projets complexes.,Capacité à définir les problèmes, à collecter des données et à tirer des conclusions valides.,Vaste expérience dans la rédaction et la gestion d'investigations et d'évaluations des risques.,Expérience antérieure en tant qu'auditeur pour les audits internes et fournisseurs.,Capacité à être pratique et soucieux du détail.

Baccalauréat (requis), Maîtrise (préférée)