Analyste, Contrôle Qualité, Chimie et Stabilité

Effectuer des méthodes de chimie CQ BPF, y compris HPLC, UPLC, UV et l'analyse de particules par diffusion dynamique de la lumière.,Exécuter des essais basés sur HPLC (AEX) et des lecteurs de plaques NaOH pour soutenir les tests statistiques de processus.,Soutenir les projets de transfert de méthodes en interne et en externe en collaboration avec les équipes des Sciences et Technologies Analytiques (AS&T).,Exécuter les tâches opérationnelles générales de laboratoire conformes aux cGMP, y compris la préparation des réactifs, la maintenance des équipements et les bonnes pratiques de documentation.,Fournir un soutien aux audits pour les inspections internes et réglementaires.,Créer, réviser et modifier les SOP, protocoles et rapports en accord avec les normes de qualité et les cadres de conformité en évolution.,Soutenir toutes les opérations du programme de stabilité : effectuer les mises en place d'échantillons, les prélèvements, les vérifications d'inventaire, l'étiquetage et la saisie de données dans les systèmes LIMS et d'inventaire.,Maintenir et analyser les tendances des données de stabilité à l'aide d'analyses statistiques ; produire des tableaux de stabilité, des graphiques, des protocoles et des rapports finaux.,Dépanner les méthodes d'essai et l'équipement de laboratoire au besoin.,Rédiger ou contribuer à la documentation du système qualité telle que les investigations, les déviations, les CAPA et les contrôles des changements.,Aider à l'optimisation continue des flux de travail de stabilité et de CQ, assurant une conformité et une préparation opérationnelle sans faille.

BSc dans une discipline scientifique pertinente (Chimie préférée).,5 ans d'expérience en Contrôle Qualité dans une organisation cGMP avec un accent sur la Chimie Analytique.,Expérience pratique des techniques de chimie analytique, y compris, mais sans s'y limiter, HPLC, UPLC, analyse de particules et essais basés sur des lecteurs de plaques.,Connaissance pratique des directives et réglementations FDA, UE, ICH pertinentes et actuelles, de préférence.,Expérience de travail dans un environnement BPF.,Capacité à collaborer efficacement dans un environnement matriciel dynamique et transversal.,Capacité à prioriser et à mener à bien efficacement plusieurs projets et tâches dans un environnement en évolution rapide.,Capacité avérée à mener des investigations.

Diplôme de Licence

Basé sur site (à temps plein sur place), non éligible au télétravail, peut être soumis à des évaluations médicales pré-emploi et périodiques.